1266FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）失效模式與影響分析即 “潛在失效模式及后果分析”。是在產(chǎn)品設(shè)計階段和過程設(shè)計階段，對構(gòu)成產(chǎn)品的子系統(tǒng)、零件，對構(gòu)成過程的各個工序逐一進行分析，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能的后果，從而預(yù)先采取必要的措施，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動。
FMEA是一個高效的風(fēng)險管理工具。FEMA實施的場景參考往期文章：《IATF 16949之全面風(fēng)險管理》，其中“如何應(yīng)對風(fēng)險和機遇”相關(guān)內(nèi)容。
在設(shè)計開發(fā)階段就進行質(zhì)量控制是未來降低成本的關(guān)鍵，DFMEA在設(shè)計的早期階段開始著手，可縮短設(shè)計和開發(fā)周期，減少設(shè)計和開發(fā)成本，PFMEA在工裝和制造設(shè)備被開發(fā)和采購前進行。
FMEA能夠提前識別風(fēng)險并進行預(yù)防，減少或消除因修改而帶來更大損失的機會，對于質(zhì)量成本的控制有著至關(guān)重要的作用。
追求卓越質(zhì)量是企業(yè)不可推卸的責(zé)任，應(yīng)用FMEA技術(shù)來識別并消除潛在隱患有著舉足輕重的作用。對車輛回收的研究結(jié)果表明，全面實施FMEA能夠避免許多事件的發(fā)生，及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事后的行為”。
PFMEA是過程設(shè)計開發(fā)和驗證階段工藝設(shè)計的重要輸出資料之一，工藝設(shè)計開發(fā)三大文件包括流程圖、PFMEA、控制計劃。
特殊特性依據(jù)風(fēng)險進行識別，通過DFMEA識別潛在產(chǎn)品特殊特性，通過PFMEA識別最終產(chǎn)品及過程特殊特性，這些特殊特性包括外部顧客傳遞的特殊特性通過FEMA傳遞到控制計劃，并進一步傳遞到作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗指導(dǎo)書實施控制。
控制計劃涵蓋從進站到出站的所有質(zhì)量相關(guān)步驟，包括流程啟動過程，包括產(chǎn)品和過程特殊特征，包括產(chǎn)品審核、現(xiàn)場失效分析和再確認。控制計劃中的主要過程和零件來源于過程流程圖，措施來源于PFMEA。
漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）期望通過建立FMEA模塊，實現(xiàn)從PFMEA到控制計劃到作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗指導(dǎo)書的一致性，并在發(fā)生任何變更時，能夠?qū)崿F(xiàn)一體化的更新，從根本上避免文件更改的疏漏，預(yù)防再發(fā)的可能性，提高客戶質(zhì)量管理體系的有效性，同時，形成經(jīng)驗數(shù)據(jù)庫作為客戶知識財產(chǎn)的一部分應(yīng)用到新項目或類似項目中。
